公司属于医疗器械行业，是一家专门干医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售的高新技术企业，产品涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类、分析测试类等多个大类，建立了完善的研发、生产和销售体系，产品大范围的应用于各级医院、门诊部、社区卫生服务中心、村卫生室、体检中心、养老机构、企业和事业单位、家庭和个人等多个场合。报告期内，公司紧紧围绕未来发展的策略和年度工作规划，扎实开展各项工作，增强企业未来的发展韧性和内生动能，在一直在变化的市场环境下，凭借自身优秀的创新能力、丰富的产品品种类型、完整的产业链一体化等核心竞争力优势，保持了稳定的发展形态趋势。截至报告期末，公司产品已累计销售至全球150多个国家和地区。公司的营业收入大多数来源于于主要经营业务，主营业务收入占出售的收益的比例超过99.48%。报告期内，公司的主营业务和基本的产品未出现重大变化。

  公司在医疗器械行业深耕多年，依据自己多年的经营管理经验，结合医疗器械产品适用对象广泛的特点，形成了现有的既适合自身发展需要又合乎行业特点的经营模式，报告期内，公司主要经营模式未出现重大改变。

  公司根据销售和生产计划，在合格供应商里实施集中采购。经过多年经营，公司已拥有几百家合格供应商，建立起合格供应商档案，且与其保持着稳定的长期合作伙伴关系，保证了公司在进行物料采购时不可能会受到资源或其它因素的限制。企业具有完整的产业链，主要制造环节均为自主生产，工艺较为成熟，因此在原材料采购、生产和供货上拥有更多的主动权，使得公司具备拥有提升产品质量、优化产品结构、控制成本的能力，

  公司主要是采用按单生产式、按单装配式及库存生产式相结合的混合型生产模式。公司依据年度销售预算制定生产计划，每月根据销售预测、历史实际销售数据和投标等订单信息提前采购原材料，通过销售、生产、采购等部门通力协作实现产品的高效生产。此外，公司还会根据过往销售记录，生产出部分通用半成品以备订单量猛地增加时能快速响应。

  根据各地区市场的不同，公司有明确的目的性地采用了不同的销售模式。在境外市场，企业主要采用经销模式，由于公司产品种类丰富，产品适用对象广泛，且医疗器械产品对供应商的专业性、售后服务的及时性要求较高，故采用经销模式，可以充分利用经销商在当地的资源优势，快速开拓境外市场，并节省自身成本；在境内市场，公司主要是采用经销、直销相结合，辅以代销的模式，主要通过传统渠道向经销商分销公司产品，再由境内经销商销售给终端用户。针对政府采购项目，公司会直接参与招投标，中标后根据合同规定完成销售；此外，公司以自营店铺的形式将产品覆盖到境内外主流电商平台，通过网络渠道向终端客户直接销售产品。

  公司的盈利主要来自于医疗诊断、监护设备及相关配件的销售和售后服务收入与成本费用之间的差额。

  2022年上半年以来，欧美国家通胀水平持续上升，供应链及国际物流持续紧张，各国普遍放开疫情管控措施，医疗器械市场需求逐渐回归常态。公司按照既定的年度计划扎实推进各项工作落实，努力克服宏观环境不利因素的影响，生产经营保持稳定向好趋势，为公司未来健康、持续发展奠定了良好基础。

  报告期内，公司实现营业收入33,212.98万元，同比下降35.50%，归属于上市公司股东的净利润为11,537.63万元，同比下降43.01%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为11,330.47万元，同比下降42.74%。主要受海内外疫情、宏观经济不振以及国际物流运输不畅影响，公司订单交付延迟，营业收入不及预期。

  在过去两年，公司凭借市场快速反应能力、规模化生产能力以及短期内大批量供货能力，最大程度地满足了全球客户的订单需求，产品凭借较高的性价比和良好的品质得到了市场的充分验证与认可，公司与更多上游供应商和下游客户建立了良好稳定的合作关系，获得了更广泛的市场渠道和更强的国际竞争力，公司的影响力和知名度迅速提升。面对新冠疫情、外部环境的挑战以及供需两端的压力，公司的经营策略是：坚持长远发展的战略定力，不追求盲目扩张，根据公司实际经营状况、行业发展趋势审慎决策，合理利用充裕的现金流和营运资金，加大研发投入，不断优化产品结构，持续拓展国内外市场，深耕线）融合的全渠道营销体系，实施产能提升改造计划，增强产业链纵向一体化竞争优势，不断夯实主营业务基础，努力提升公司的持续盈利能力和经营业绩水平，以期在全球医疗器械市场扩容过程中，实现公司市场国际化、管理信息化、产品多元化的战略目标。

  医疗器械行业是关系人类生命健康的多学科多领域复合交叉的知识密集型、资金密集型产业，是一个国家制造业与科学技术发展水平的标志之一。根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码：C358），根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。

  作为关系人类生命健康的战略性新兴产业，近年来随着全球居民生活水平的提高和医疗健康意识的增强，在庞大且稳定的市场需求下，医疗器械行业保持了稳步增长趋势。2021年全球医疗器械市场规模约为5,174亿美元，2020-2024年医疗器械行业年均复合增长率预计将达到4.49%。

  从市场份额来看，美国、欧盟、日本等发达国家和地区医疗器械行业发展时间早、居民消费水平高、健康意识较强，占据了全球约八成的市场份额，需求稳定且已进入市场成熟期。中国、印度、南美以及东南亚等发展中国家发展起步晚、人口众多、医疗卫生系统改善空间大，具有较大的市场潜力，将成为未来全球医疗器械行业发展的主要增长点之一；从产业链来看，目前全球已经形成一条完整的医疗器械产业链，包括了上游的生物医学、电子器件、医用原材料、机械制造等产业，下游的医院、体检中心、实验室、家庭和个人等客户，以及配套的互联网医疗、养老、康复等健康产业；从竞争格局来看，欧美等发达国家掌握着高端技术和市场，占据主导地位。人口红利显著的发展中国家则承担传统的生产制造，由于医疗器械行业进入门槛较高，企业的技术水平与其资本实力紧密相连，在一定程度上形成了相对稳定的竞争格局。

  我国医疗器械行业发展起步较晚，基础薄弱，企业规模普遍较小，但发展速度快、产值提升高，发展空间巨大。随着经济社会的快速发展、人口老龄化的加剧、居民健康意识的不断提升，市场需求快速增加，我国医疗器械行业已经成长为产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求旺盛的朝阳产业，根据《中国医疗器械蓝皮书（2021版）》公布的数据显示，2020年，我国医疗器械市场规模为7,721亿元，同比增长21.76%，已经成为全球第二大医疗器械市场以及重要的医疗器械生产基地。

  近年来，国家对医疗器械行业重视程度显著提高，鼓励国产医疗器械企业做大做强。2021年12月，《“十四五”医疗装备产业发展规划》出台，《规划》提出了坚持以人民为中心的发展思想，统筹发展和安全，落实健康中国和制造强国战略部署，聚焦临床需求和健康保障，强化医工协同，推进技术创新、产品创新和服务模式创新，提升产业基础高级化和产业链现代化水平，推动医疗装备产业高质量发展。此外，2021年新的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等行业相关法律法规及配套文件的修改或出台，也反映出国家对医疗器械行业愈发重视。

  随着社会经济快速发展、城镇化进程不断加快、人口老龄化不断加剧、慢性病发病率不断增加、医疗健康需求不断释放、医疗保险覆盖率不断提高、医疗器械国产化不断加深，诸多利好因素叠加将推动我国医疗器械行业快速发展，预计“十四五”期间，我国医疗器械行业将持续10%以上的年均复合增长率。

  经过二十余年发展，公司已成为集研发、生产和销售为一体的现代化高新技术企业，拥有从模具、注塑、SMT、产品组装生产的完整产业链，形成了较为完备的多层次自主品牌产品体系。经过长期的研发创新和生产经验积累，公司掌握了大量不同种类产品的核心技术和生产工艺，部分产品的技术性能已达到了行业领先水平。作为较早进军海外市场的国产医疗器械企业之一，经过多年发展，公司全球化程度日益加深，市场规模不断扩大，产品凭借较高的性价比和良好的品质，取得了较强的竞争优势，累计销售至全球150多个国家和地区，在国际市场享有较高的品牌知名度。

  二、核心竞争力分析 1、研发创新优势 公司作为优秀的国产医疗器械企业之一，始终将自主研发创新视为企业生存、发展和提升核心竞争力的关键因素，通过高效的研发体系建设和新产品开发，持续快速满足国内外客户不断增长和变化的需求。经过二十余年研发和技术积累，公司掌握了血氧类、监护类、心电类、超声类、血压类、分析测试类等多种产品的核心技术和生产工艺。截至报告期末，公司共持有国内专利239项，国外专利94项，软件著作权211项以及大量的技术储备。报告期内，新增国内专利31项，其中实用新型专利10项，外观设计专利21项；新增软件著作权22项。 公司建立了以市场需求为导向快速响应的研发机制，形成了研发部门为主导，生产、销售、采购等部门协同配合的多层次产品研发体系，研发部门能够根据市场反馈快速研发设计出符合市场需求、解决客户问题的产品，产品研发侧重于新技术的突破、功能的丰富、性能的提升、外观的迭代、体验感的升级等。 公司高度重视研发团队建设和人才培养。截至报告期末，公司共拥有研发人员498人，占企业员工总数的34.3%，已经形成了一支集合生物医学、机械、电子、计算机、光学等多领域高层次人才的稳定研发团队，具备优秀的技术攻关能力和丰富的行业经验，能够根据先进技术的发展动向和市场需求，不断突破技术关卡，开发出科技含量高、质量优异的创新型产品。 报告期内，公司继续执行“科技兴企、人才强企”战略，坚持“生产一代、研发一代、储备一代”的整体研发布局，以自主研发为核心，以市场需求为导向，不断完善产品体系，围绕客户全生命周期研发出更多符合市场需求的产品。报告期内，公司投入研发资金4,127.44万元，同比增长42.71%，并在湖南省设立了长沙康泰医芯生物科技有限责任公司和长沙康泰智慧生物科技有限责任公司，两家子公司作为总部研发中心的补充，依托长沙为中心的中部地区人才和区位优势，开展软硬件开发、工业设计、结构设计等研发工作以及体外诊断产品、牙科材料等新产品新技术的开发工作。公司已于2020年11月在深圳设立了分公司，研发方向为智能医疗设备检验检测等领域。至此，公司在国内已经初步形成了北方总部为核心、中部地区长沙子公司与南方深圳分公司为两翼的研发布局。未来，公司将持续向两地投入资金、技术与研发力量，利用当地的人才、区位优势以及产业扶持政策，不断壮大长沙子公司和深圳分公司的研发实力，使得公司能够在激烈的市场竞争中保持源源不断的自主创新能力。 报告期内，公司研发创新情况如下： （1）在公司传统优势的血氧类、监护类、心电类、超声类等产品领域，结合业务场景和行业发展趋势加快产品升级换代速度，主要侧重于功能的丰富、性能的提升、外观的迭代、体验感的升级等。并面向特定人群开发新产品，以更具性价比的产品和更优质的服务打入更多细分市场，在优势业务赛道夯实基础。 在血压类产品方面，公司有着十余年的电子血压计技术研发经验和市场基础，拥有多款电子血压计和动态血压计产品。报告期内，公司一方面针对国内老龄化进程不断加快，高血压患病群体规模不断扩大的市场趋势，推出了适合中老年人使用的臂式电子血压计CONTEC08E。另一方面紧跟智能可穿戴设备市场发展趋势，面向有动态血压检测需求的人群，研发了可穿戴动态血压产品ABPM70。 超声类产品方面，公司在胎儿母亲产品市场布局多年，研发了多款高性能胎心仪并已进入市场。报告期内，推出了性能更优越的一体式脉冲胎心仪CONTEC10E和CONTEC10F两款新产品，并且在胎监双胎检测技术和彩超高清成像技术上取得了突破，进一步提升了胎儿母亲监护和超声影像产品的性价比。新产品与新技术的研发突破，将为公司进一步打开国内外市场奠定基础。 监护类产品方面，报告期内，公司一方面主攻高端监护仪产品市场，面向手术/麻醉监护（OR）、重症监护（ICU）、新生儿重症监护（NICU）、心脏重症监护（CCU）等重症科室研发了插件式监护仪TS系列，通过丰富插件种类、多种软件分析和统计方法、增加动态血氧分析功能等技术亮点增强了产品的市场竞争力。面向急救科、床旁监护等医院科室，研发了便携式监护仪CMS1000。面向家庭和个人自用，研发了多参数生命体征监测仪HMS1000。另一方面根据市场反馈对现有优势产品进行技术升级，在HMS7500基础上，推出了集成化更高、功能更丰富的多参数生命体征监测仪HMS8500。（2）在不断变化的市场环境中未雨绸缪，报告期内，公司继续执行既定的研发计划，持续加大行业前沿技术的研发投入，积极布局市场前景好、估值高的成长赛道，在分析测试产品、医用辅助器具、理疗产品、心肺功能产品等领域不断填补公司产品体系空白，研发了输注站、可视喉镜、空气压力波治疗仪等更多迎合客户需求的新产品。 （3）截至2022年6月30日，公司共持有国内专利239项，国外专利94项，报告期内新增国内专利31项，其中实用新型专利10项，外观设计专利21项。具体新增专利情况如下： （4）截至报告期末，公司拥有计算机软件著作权211项，报告期内新增22项，具体新增情况如下： 2、产品品种类型优势 自设立以来，公司始终致力于医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售，产品涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类、分析测试类等多个大类。基于多年来的技术积累，产品种类不断丰富，掌握了大量不同种类产品的核心技术和生产工艺，不仅可以满足客户对产品的多样化需求，而且可以根据先进技术的发展动向和市场需求，快速将多种产品功能进行组合，满足客户对单个医疗器械功能集成化的需求。 3、产业链一体化优势 公司是拥有完整产业链的生产企业，生产流程涵盖了模具注塑、贴片焊接、软件烧录、产品组装等环节，使得公司能够保证关键投入的质量，具有提高产品质量、优化产品结构、控制生产成本的能力，有效避免了因市场供需不均衡、原辅料价格波动等因素对公司生产造成影响。由于整个生产流程自主可控，不仅节省了与上下游的交易成本，增强了公司抵抗市场风险的能力，稳定了公司的利润水平。报告期内，公司密切关注行业上下游市场情况，为进一步增强产业链供应链韧性和竞争力制定了科学的应对措施。从原材料采购、产品设计、模具注塑、加工组装、外包装印刷等生产环节进行内部垂直整合，实现从原材料到产品封装的全面把控，并加强数字化开发与应用，强化产业链一体化成本优势；继续推进精益生产模式，合理安排优质产能，保持了较高的产能利用率，并针对公司出货量大的产品开展工艺改造计划，在产品包装、SMT、组装等生产关键环节引入自动化工艺，最大限度地提升了产品的生产效率和成品率。此外，报告期内公司有序推进医疗设备生产改扩建项目以及康泰产业园项目建设进度，以上项目建设完成后将对公司完善产业链布局、夯实未来发展基础具有重大意义。 4、质量管理优势 公司始终坚持“科技创新，品质卓越，贴心服务”的质量管理方针，已经建立了涵盖研发、采购、管理、生产、销售及售后服务的多层次、全方位的质量管理体系，通过了ISO9001、ISO13485质量管理体系认证，建立了完善的追溯体系，通过全流程数字化追溯持续降低质量风险。多年来，公司凭借核心竞争力优势以及对产品品质的严格管控，得到了客户的高度认可，树立了良好的品牌形象。疫情期间，公司多款产品入选中国医学装备协会制定的《新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录》，在获得河北省政府质量奖、国家品牌培育示范企业的基础上通过医疗领域权威客户的示范效应，进一步提升了公司的品牌形象和价值。 报告期内，公司共取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》37项，美国FDA市场准入许可20项，欧盟CE产品认证29项，加拿大产品认证5项。报告期内，新增欧盟CE认证1项。并在公司内部下发了《（PZ-TZ-2204）关于完善产品型号，规划确定产品基本型号的说明》，进一步完善了质量管理体系。作为国家标准化管理委员会SAC/TC221委员会委员单位，公司积极参与行业标准指定工作，参与了《医疗器械第1部分：可用性工程对医疗器械的应用》等4项标准的立项投票，进一步提升了公司在行业的话语权和影响力。 报告期内，公司新增《医疗器械注册证》情况如下： 5、营销网络优势 作为较早进军海外市场的国产医疗器械品牌之一，经过多年经营，公司已经建立起覆盖全国及海外150多个国家和地区的营销网络，积累了大量优质国内外长期客户资源，不仅为公司未来收入提供了稳定性和可见性，也使得公司能够投入更多资源优化服务，满足客户不断变化的需求。加之多年来公司在跨境电商领域持续耕耘，线上平台市场基础好，公司的血氧类、监护类、心电类等产品，凭借较高的性价比和优良的品质，受到国内外客户的广泛认可和信赖。报告期内，公司深度耕耘数字经济，继续加大电子商务投入力度，优化人员组织结构，强化了电商运营团队的业务能力，并针对不同客户群体及时调整销售重心，持续挖掘各细分市场潜力。面对拥有巨大增长潜力的国内市场，公司积极响应国家提出的“以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进”的新发展格局，一方面以现有客户和市场为基础，继续巩固和拓宽传统经销渠道，发挥已有的经销商和地域市场优势，增加体系内各类产品销售。另一方面加大国内电商营销资源投入力度，利用公司在跨境电商平台上的品牌优势，对标国内电商平台一流企业，通过开设自主品牌店铺、试水直播带货、增加广告投放力度等方式开展全网营销，不断开发国内市场潜力。 6、售后服务优势 公司高度关注顾客和市场需求，始终以向客户提供优质、便捷的服务为目标，建立了完善的售后服务体系，365天24小时不间断服务全球客户，确保用户的需求能第一时间得到解决。公司还成立了专注售后服务的技术部门，负责产品的安装、调试及维护服务，解决技术问题以保证设备正常工作，按市场地域、销售渠道、产品特点及顾客需求与购买力等差别进行细分，针对不同情况，以走访调查、问卷和等形式倾听、了解顾客的要求。通过这些极具诚意的服务举措，公司售后服务满意度和口碑逐年提高。

  三、公司面临的风险和应对措施 1、宏观环境变化的风险 凭借多年来形成的核心竞争力优势，公司业务规模持续扩大且已深度融入全球贸易市场，境外销售占比较高，2019年、2020年、2021年公司境外销售占比分别为72.82%、77.71%和80.92%。新冠疫情对全球经济的影响仍在延续，国际贸易保护主义逐渐升温，物流和人工成本持续上涨、大宗商品价格大幅波动导致企业经营成本压力显著增加，国内外经济发展面临着诸多挑战，若宏观经济出现重大不利变化，将对国际贸易造成严重伤害，影响公司盈利水平。 一方面，公司将按照既定发展战略开展日常经营工作，持续优化管理，降本增效，保持经营稳定；另一方面坚持技术创新，增强核心竞争力。并持续推进实施产能扩张计划，将技术、成本优势转化成规模效益；采用灵活的市场策略、产品策略、销售策略，持续开拓国内外市场，巩固市场地位。 2、市场竞争风险 我国医疗器械行业已进入发展的黄金时期，行业竞争愈发激烈。公司所提供的产品需要不断进行科技创新、准确把握客户需求才能赢得市场，而医疗器械行业研发周期长，资金投入大，新产品研发面临较大的不确定性。若未来公司未能准确把握行业、技术、市场的发展趋势，或在科技创新方面决策失误，导致创新不足或失败，公司将浪费研发资源，错失市场发展机会，从而对公司的经营业绩产生不利影响。 面对市场竞争风险，公司高度注重行业和市场动向，在产品研发方面保持高投入，不断提升产品性能和技术水平，开发具有技术优势且满足客户需求的产品，使公司产品能够快速占领市场。同时进一步加强营销网络和售后服务建设，提升品牌影响力和服务水平。 3、疫情导致的销售风险 未来，如果疫情在全球范围得到控制并消除，公司疫情相关产品需求量不排除有大幅下降的可能，从而导致公司业绩出现进一步下降；另外也不能排除后续疫情变化会对国际贸易、产业政策、公司上下业、物流及产生不利影响，从而对公司原材料采购、产品生产销售、款项的收回等造成不利影响，进而影响公司经营业绩。 公司将持续密切关注全球新型冠状病毒肺炎疫情发展，及时优化生产经营策略以应对疫情影响。同时，公司将继续利用自身研发、市场营销、产业链等优势，通过提高产能、加大新产品开发力度、拓展新业务等方式实现业绩的稳步提升。 4、质量控制风险 医疗器械行业属于技术密集型行业，对产品质量与技术创新能力要求比较高，且医疗器械的使用直接影响到使用者的生命健康，医疗器械行业无论是在国内还是国外，均受到了严格的监管。报告期内，公司产品主要销售地区为中国境内、北美、欧洲、东南亚等地区，公司产品的生产和销售受上述国家和地区的医疗器械行业监管政策的影响。若未来上述地区相关法律法规和监管要求发生变化，公司产品无法满足其质量管理的要求，导致无法在相应地区进行销售，将对公司生产经营产生不利影响。 公司积极关注目的市场的宏观政策和市场环境变化，顺应国内和其他国家和地区的政策和监管要求，坚持做好质量管理体系的建设工作，形成完善的内部控制体系，确保公司产品能够及时跟上监管政策变化的要求。同时不断加强生产全过程质量控制和管理，在保证工艺指标、完善制度流程上狠下功夫，确保产品质量。 5、内部管理风险 随着公司经营规模逐步扩大，对公司的发展战略、资源整合、技术研发、生产管理、市场营销等方面提出了更高的要求，公司经营决策、风险控制的难度也逐渐增大。若公司内部控制制度不能得到有效执行，无法满足企业的发展需要，将可能导致内部管理失控、资产流失、业绩下滑甚至亏损等一系列问题，给公司的生产经营及销售带来一定的管理风险。公司将继续加强精细化管理，优化企业治理结构，加强制度建设，规范运营管理，提升运营效率和信息沟通水平，确保管理风险得到有效控制。 6、汇率风险 公司境外销售产品的主要结算货币为美元，目前我国实行以市场供求为基础、有管理的浮动汇率制度，人民币兑美元的汇率会受到更多客观因素的影响，若海外市场的汇率政策、经济政策、贸易政策甚至政府的稳定发生重大变化，将给公司带来销售风险，尤其是结算风险，将会直接影响公司产品的价格竞争力，进而对经营业绩造成影响。公司将根据外汇汇率的变化，及时作出调整内外销的比例及规避汇兑风险的运作，以减少汇兑损失，增强公司创汇和外汇保值的能力，通过外汇套期保值等多种金融手段以有效控制汇率波动风险。此外公司还将加强相关业务人员的培训，增强公司抵御汇率风险的能力。

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